非正常损失标准如何把握

正文 当临床试验数量开始减少 2022年底，全国处于已备案状态的临床试验机构共有1186家，到2023年11月28日，这一数字已经达到1490家。 创新药的寒风，还是途经CRO，吹到了临床试验机构。临床试验是新药研发过程中的最后一环，是评价新药疗效和安全性的关键步骤。临床试验机构（简称“机构”）作为创新药临床数据产出的关键角色，是制药公司后续医学、市场以及商业化阶段工作运营的依托。机构以及相对应的PI（学术领导人），往往是药企医学部和临床CRO公司的工作重心，在临床试验中居于主导地位。今年以来，卖方市场俨然变成买方市场，申办方逐步降低临床试验经费的预算，尤其是一期项目已经砍到地板价，甚至回到了722之前的水平。申办方对临床试验机构的质量体系、流程优化和研究者能力的考察都在提升。临床试验机构逐渐接受申办方的主导地位，一位临床试验机构办公室的工作人员称：“机构办都快成为BD了。因为需要主动和申办方交流，去展现机构和研究者的优势。”这一地位变化的背后，是临床项目减少、机构增多。2023接近尾声，CDE药物临床试验信息登记与公示平台上显示的2023临床试验登记数量已然超过2022全年。一个现象是，拿到批件后，申办方却不一定实际开展临床，一直处于观望阶段。9月份或许是一个集中爆发的节点，之前还在观望和等待的申办方终于落子。美国Clinicaltrial数据库发布一组数据，中国新开临床试验数量9月环比下降60.20%，为三季度*水平，也显著低于2022年的平均值。然而，临床试验机构还在增加。2022年底，全国处于已备案状态的临床试验机构共有1186家，到2023年11月28日，这一数字已经达到1490家。增加的机构大多来自地市级、县域级医院——起因是从2022年3月起，国家三级公立医院绩效考核将GCP临床试验纳入科研经费统计。1、消失的项目BE（生物等效性）试验首当其冲，是临床项目中*退潮的。BE试验是仿制药一致性评价的关键步骤。2015年，我国拉开药品医疗器械审评审批制度改革的序幕，推进仿制药一致性评价，BE试验的需求随之急剧膨胀。据《中国临床试验格局》统计，2016年至2020年，BE试验数量增长了3倍以上。BE试验从爆发那一天起，就定好了期限。原本《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)提出“18大限”，即原则上应在 2018 年底前完成一致性评价的 289 个基药品种。这一时限要求在2018年底被取消，并在2019年迎来仿制药一致性评价密集收获期。此后，BE试验数量开始逐年下降，进入常态化，相关政策也大幅减少。BE试验的拐点，恰逢新冠疫情，一些创新药的临床项目在这段期间放慢进度。机构原本以为疫情结束后会开始推进，迎来一场爆发，没想到等来的是长久的停滞。这些消失的项目，一部分是同质化严重的管线。2021年CDE提出药物创新应以临床价值为导向后，药企出现了一场大规模的从me too转型差异化创新的浪潮，纷纷砍掉没有竞争力不够、没有创新性的管线，不再平铺管线，进行*次资源的聚焦。资本市场变脸之后，直至2023年始终没有回暖，创新药企面临资金枯竭的风险，现金储备可支持研发的时间要以月计算。一些药企倒在临床前阶段。有临床管线的药企再一次聚焦，把成药性低的管线、处于早期的管线放在一旁，all in处于晚期最有商业化希望的管线。早期临床的停滞，牵连着晚期的临床数量也在减少。-02-临床项目不同程度下沉临床试验行业遵循二八定律。申办方出于诸多因素考虑，更愿意选择专业能力强、质量体系健全、机构设施设备配套齐全、项目经验丰富，以及长期合作的机构。据统计，北京、上海等一线城市依旧承担着较多的临床试验项目，远高于机构总数排名第1位的广东省和第3位的山东省。新成立机构则遭遇着无人识的尴尬处境。物极必反。临床试验的研究者大多是临床医生，他们大部分精力还诊疗上，因此过度饱和的项目量让大机构也难以消化。今年6月，秦叔逵教授在2023抗肿瘤创新药物临床研究论坛上直言，某些医院一年承接400-500项临床研究，但医生不参加、不主导、不控制，都交给CRC（临床协调员）、CRA（临床监查员），研究质量堪忧。由于承担了过多的压力，加上市场需求大、跳槽即涨薪，CRA和CRC的流动性很大，一个项目换10个以上CRA的情况都是存在的。继而导致临床试验项目交接频繁，影响临床试验的质量和效率。姑且不考虑可能发生的风险，对申办方来说，项目排队周期长、进展慢是最基本的代价。研发内卷的背景下，只有抢占同类前三的创新药才有继续开发的价值。这部分申办方对入组进度的要求越来越高，不得已放弃水平更高的大机构，转而选择小机构。于是，今年能看到名不见经传的小机构开始承接从大机构下沉的项目，甚至有来自MNC的试验项目，这在以前是不敢想的。临床试验项目的下沉程度要分适应症而论之。难度较低的BE项目已经集中到民营医院，民营医院不仅报价低，还能提供一条龙服务。肿瘤项目下沉的程度比较小，依然集中在一二线城市的头部机构；非肿瘤项目下沉程度会更大一些，比如说糖尿病、高血压、高尿酸血症等高发慢性疾病的临床试验项目。-03-更大的疾风机构、CRO、药企分别对应临床试验的上中下游。医药企业研发端的收缩，已经反映到CRO业绩中。CRO市场集中度较高，但即便是头部企业，营收增长也有所放缓，扣非归母净利润开始下降。第四季度及明年也不甚乐观，已经不止一家CRO下调业绩预期。其中国内需求下滑尤为显著。2023年前三季度，某头部CRO来自美国客户收入同比增长36%（剔除特定商业化生产项目后），来自欧洲客户、其他地区客户的收入增长10%。而来自中国客户收入人民币 52.4 亿元，同比增长 5%。其中国内新药研发服务部实现收入人民币 4.9 亿元，同比下降 26.9%。临床试验机构和企业不同，一般没有业绩压力，虽然所用的人力、土地、设备都属于医院的机会成本，但只要保持一定的项目量，机构不至于面临倒闭。甚至一些项目不饱和的机构会在这段时间迎来业务上升期。但创新药寒冬下，申办方不是单纯地收缩研发，对现有的临床项目也有更高的要求。无论是为了出海谋生，还是在国内卷出一片天，药企都需要更严谨的临床试验和数据。秦叔逵在表达对临床研究的忧虑时还透露，“药监局对这个（临床试验）乱象很头疼，想再来一次‘7.22’风暴，但又担心像15年那样挫伤大家的激情”。药监局确实已经出手，今年7月发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》。两份试行文件已经于11月3日公布，自2024年３月１日起施行。这才是机构要面对的更大的疾风。一位机构办主任表示，有非常强的质量管理意识和服务意识的机构，会成为未来的主力。我们首先要保障一定的项目数量，迎接大浪淘沙，等待着整个行业的复苏。 【本文由投资界合作伙伴微信公众号：深蓝观授权发布，本平台仅提供信息存储服务。】投资界处理。华箐汇2023年中国政企数智化60人论坛暨广西百强企业数智化闭门峰会在南宁成功召开

正文 国剧2023：又是一年洗牌季，优爱腾谁是赢家？ 这一年的国剧，可谓是爆款与惊喜同在。国剧就像一面镜子，映照出荧幕前观众们的脸和心。 2023年即将画上句点，这一年的国剧，可谓是爆款与惊喜同在。哪怕是不怎么看剧的人也听过《狂飙》《漫长的季节》《莲花楼》的大名，或多或少地吃过《人间烟火》《以爱为营》的路人瓜，而《三体》《异人之下》《鹊刀门传奇》等更让我们感受到创新打法的魅力，豆瓣甚至刷出“8分剧遍地走”的罕见盛况。长视频平台终于熬过漫长的冬季。去年至今，爱奇艺实现连续七个季度的盈利，2023年Q3总营收80亿，利润率同比增长4%。腾讯视频也实现全年盈利，付费会员达1.17亿，险胜爱奇艺的1.075亿。根据阿里财报，优酷线上订阅有所增长。芒果超媒2023H1净利润也有12.51亿。恢复元气的长视频平台，各自排兵布阵起来。2023年剧集市场“你方唱罢我登场”，是从年头到年尾的一场鏖战，没有谁愿意鸣金收兵。但是否真的“春回大地”？一、国剧复兴元年？观众果断上桌，良币驱逐劣币国剧已经很久没有今年这样的全民热度和关注度了。尤其在“大IP＋大制作”、“注水长剧”横行的那几年，尽管也偶有佳作浮现，更多的时候“国剧”与“烂剧”几乎可以画等号，观众也处于“不看，不评论”的地带。据酷云数据，2022年全端播放量10亿以上剧集27部，2023年这一数据达到了38部之多。另外，今年豆瓣8分剧已有23部之多，远超去年13部总数近一倍，而去年的13部，已经是2019-2022这四年的*成就了。是观众佛系宽容的结果吗？显然不是，观众反而越来越难讨好了。“观众上桌”，首先是参与剧集讨论的热情极高，光豆瓣打分数据来看，2022年打分人数在10w以上的作品有20部，2023年该数据增长到35部。观众不止在各平台上勇于发声吐槽、抵制烂剧，充当自来水安利好剧，更能纷纷下场贡献影视二创、AI换脸、CP重组，用生机勃勃的UGC内容生产反哺剧集热度。电影有《封神》的票房逆战，剧集则有《长月烬明》《人间烟火》《以爱为营》的全网同嘲。与之俱来的是“配角上桌”、“押爆剧失败”、“永远的待爆帝”。拒绝饭圈、资本的强制推销，只心甘情愿为自己认可的高质量剧作爆灯。一些旧的名词和影视风向正在褪色，例如大制作、主角CP，取而代之的是一波新的名词：群像、配角上桌、副CP上位、玄学走红等。像《我的人间烟火》大家磕的是孟宴臣和女主的“伪骨科CP”，《云之羽》男女二双双抢了主角风头，群像戏更出众的《狂飙》《我有一个朋友》《鹊刀门》《异人之下》等却更容易收获好评。接下来就看，谁是真的群像戏，谁是挂羊头买狗肉的镶边戏了。观众比以往更鲜明地表明了自己的观剧体验，看似逆反，实际上是勇争话语权。过时的审美、落后的价值观，一律say“NO”，实现真正的观剧自由。剧集市场不再是那套不可撼动的“流量为王”，而是质量为上。流量剧口碑与热度堪忧已经不是什么新鲜事，像《虎鹤妖师录》一样扑得无声无息的，不在少数。今年的豆瓣高分国剧TOP10之中，还闯入了几匹“无流量黑马”，如《古相思曲》《繁城之下》《我有一个朋友》。更值得注意的是，剧集向观众提供的情绪价值，也在或显或隐地增长，甚至足以决定一部戏的成与败。情绪价值，不愧是当今时代的新型硬通货。今年爆火的影视多少都有些“情绪向”，《狂飙》对鱼贩子高启强的刻画，精准迎合了“小人物”阶层跨越的情绪代偿，《漫长的季节》是对旧日东北老工业基地的无限怀想，《莲花楼》是退守田园，远离社会纷争的渴望，《好事成双》是女性互助的新价值，《长相思》披着“雄竞剧”的壳让观众过了一把“选秀”的瘾。这一切也是影视产业迭代的必然：如今的剧集市场，买方的主导地位在上升。观众为本，不止是上游影视制作正在回归初心，背后的逻辑，是平台越来越主控剧集生产的结果，而对依赖于会员收费模式的平台来说——观众，也是“金主爸爸”。这同样也是各平台“华山论剑”的下半场，2023年的会员服务层出不穷，在传统的探班、直播之外，将售后一条龙诠释到*，微博角色号、扫楼、演唱会、线下实体场景，乃至于衍生出来的剧集团综，属实是一鱼多吃。煎炸烹炒，总有一款能让观众你买单。这也就让爆剧的续航效应越发明显，“走不出来”、“还在坑底”，观众的情绪被极好地照顾着，不必担心过去那种看完剧后“硬着陆”的怅然若失了。一句话，如今的国剧市场，谁踩准了观众情绪，谁就能上桌，反之就可能被群嘲或掀桌。二、剧集实验：吃螃蟹的人变多了，这是件好事拿走“大IP”的免死金牌之后，对于剧集市场的一个正向意义就是——平台方、主创团队能够更敢于提供“差异化”的作品。剧集的“先锋属性”冒出了一点头，就连最上游的IP开采也更能玩出新意。关键词一：IP来源与“新富矿”前些年，影视剧市场所依赖的IP富矿不多，来来回回就是起点、晋江。当这些网站自己都开始面临“同质化”风险时，剧集市场就成为前台的一柄放大镜了，更别说，IP采买到播出的时间跨度之长，陈年IP赔本都赚不了吆喝，只能尴尬离场。今年的一些新IP“试水剧”反应还不错。知乎IP改编的《为有暗香来》和于正的“土甜宇宙”恰巧产生化学反应，豆瓣IP改编的《好事成双》《装腔启示录》《九义人》或口碑或热度一骑绝尘，漫改剧《异人之下》再次刷高了这类剧集的“好看”上限；明年待播剧《边水往事》《造城者》即将一探“非虚构文学”这几个字的含金量；甚至严肃文学这块硬骨头都引起了各平台的留意，尽管《人生之路》效果没有达到预期，还是纷纷下注，布局来年再战。勇于试水新IP，是惊喜也好，是惊吓也罢，对于丰富剧集品类和风格，创新艺术表达都是很有好处的。有意思的是，主打下沉市场的番茄也要入场“分一杯羹”了。11月22日的首届番茄小说创作者大会，官宣“和光计划”，携手桃厂开启IP改编计划，《我在精神病院学斩神》也在鹅厂上线PV。不知晋江豆瓣知乎众位英雄好汉该如何应对？关键词二：翻新与小众2022年酷云热播集均播放量前30的剧，主要类型还是集中在男频女频古偶剧、悬疑罪案剧、家庭生活、都市爱情，这是基本盘更大更稳的门类，不出大错就可以平安大吉。去年整体剧集市场的创新度并不太高，算得上“小众出惊喜”的是《天才基本法》《唐朝诡事录》《少年歌行》。2023年主要类型剧在设定、形式上有了些巧思，《漫长的季节》大胆用明亮色调和喜剧外壳，在悬疑土壤上蹦迪，都市类《好事成双》打出“正妻小三联盟”，《去有风的地方》走“旅游＋治愈"路线，古偶类的《长相思》等用“一女带N男”刷新恋爱剧本模式，《宁安如梦》的“重生”戏码，虽有不足，来日可期。连一向拍不好的行业剧，也终于有了些职业质感，《问心》温暖外壳下的医者仁心，《特工任务》双线并行下的正邪交锋，都是破局的尝试。形式创新也很有趣味，《庭外》用AB单元剧、《九义人》一集复仇一集回忆的叙事，“一集气抖冷一集散结解气”，《古相思曲》首尾回文，“鱼在水中游，是尾也是头”，绝！如果还是束手束脚按照套路来走，甚至开倒车，就沦为二流货色——《长月烬明》的男主依然是魔尊人设，却魅力折损；《重紫》《玉骨遥》炒《花千骨》“师徒恋”的冷饭，也缺少惊喜?？此乒壑谘细?，实际上，对于有新意、有诚意的作品，观众是乐于接纳的，怕只怕“平庸之恶”。小众剧和边缘题材一向是水花不大，但今年却很敢拍，科幻剧一下嘴就是《三体》，比网飞版的还优秀得多，属实“给科幻以底气”；喜剧已经躺尸多年了，今年却整出《兰闺喜事》《鹊刀门》《外婆的新世界》如此好戏，妙；青春剧也炒了许久的冷饭，《曾少年》《那些回不去的少年时光》《鸣龙少年》却如此细腻生动，让老夫又聊发少年狂；还有让武侠剧重回观众视野的《莲花楼》，多少观众入了坑至今还没走出来。主创团队们不止更敢拍了，也毫不吝惜展露出鲜明的作者风格，来呀，一起做实验呗！《欢颜》导演徐兵把荒诞诗意和革命史实融为一体，怪也是真怪，“革命剧还能这样拍”，服不服？《那些回不去的年少时光》，导演王志勇拍过《你好，旧时光》，擅长青春叙事，这回真是把“青春如一首诗”说得明明白白，朦胧、情绪化、意识流，氛围感一整个拿捏住。《异人之下》导演许宏宇最懂怎么玩视觉和画面，奇艳、魔幻，是少年的梦想照进现实。还有值得一提的，随着一些电影圈的创作者进入剧圈，剧集的运镜打光、细节打磨等也有了跃进，堪称“国剧新美学”。对曾经数年深受注水长剧、抠图烂剧荼毒的观众而言，确实“对我的眼睛很好”。《平原上的摩西》亦剧亦影，风格是纯然张大磊式的表达——长镜头，温吞节奏，生活流叙事，慢而有味；《似火流年》文牧野执导，主打一个江湖情义的暴力美学表达，人在江湖，热血背后是苍凉，内地《古惑仔》的既视感有没有？有生之年竟然看到国剧开始“内卷”了，卷出爆剧，卷出期待。三、又是一年洗牌季：江湖上永远有人正在年轻最后聊聊生产端的那些事。其一，影视公司工作室掀起新旧之战。先叙叙旧。过去的“六大”格局，是华策、正午、新丽、柠萌、耀客、慈文这“六大门派”。如今，正午、耀客、慈文悄然掉队。正午自去年《开端》《县委大院》后连番滑铁卢，透支了许多路人缘，未来正午朝古装剧领域冲击，带着《逍遥游》《雨霖铃》折返回归舒适区；耀客今年的《后浪》只有4.1分，明年尝试转型武侠，刚刚签约“封神质子团”此沙，不知《金庸武侠世界》会不会让耀客打个翻身仗？慈文自《花千骨》《山河令》之后转型艰难，今年比较大的动作也只有院线电影《涉过愤怒的海》，前路迷茫。相比之下，新丽、柠萌、华策还是稳在一线，多触点布局的同时，也能打出特色牌。新丽背靠阅文IP，逐渐展露出“爆款”成色，不过今年的《潜伏者》《纵有疾风起》《骄阳伴我》只能算中上之作。来年的《与凤行》《千里江山图》《风禾尽起张居正》《玫瑰故事》都是足够诱人的饼，值得期待。柠萌的品质相对更稳，论“温暖现实主义”谁能不提柠萌？今年更是大胆在新题材领域试水，《问心》《一念关山》《爱情而已》都有现代价值观渗透的痕迹，剧集网络讨论度颇高，柠萌是很懂观众心理的，精准拿捏。华策这两年有些跑偏，热度口碑都有下滑，灵气大概都被《去有风的地方》透支了吧。去年的《与君》《两个人的小森林》豆瓣只有5-6分，今年的《春闺梦里人》被嘲“印度运镜”，《一路朝阳》高开低走，后半段爱情观崩坏，李慕嘉对黎光的一番“纯爱告白”被嘲，网友对“歹毒的剧集后半段”大肆讨伐。比起柠萌对市场的精准把握，华策触感还是有些欠缺?：罄酥鹎袄?，与此同时，一些更“年轻”的团队之间也厮杀正酣。有的惊才绝艳，有的已经是自成一派，对某些题材的作品有独到的敏锐触感。《狂飙》这一年度剧王，让其实已深耕多年的留白影视成功突围，大刀阔斧的改编创作是他们的特色，未来将制作仙侠剧《逍遥》；灵河文化借《三体》立足，悬疑冒险风格浓厚，未来据说也会继续深耕同类题材；《漫长的季节》的哪里哪里影业也相当年轻；擅长女性情感剧的西嘻影业，今年《好事成双》爆火，明年待播剧中《她和她的群岛》《六姊妹》继续深耕女性题材，也将尝试男频古装《白衣公卿》的制作。有的可能还在摸索前行，不同剧集间品相存在差距，未来如何还不明，像是暑期剧王《长相思*季》由成立于2019年的星莲影视推出，是“一年播一部”的稳扎稳打型，大boss之一是女频元老级人物桐华，接下来还依赖着《长相思》后几季稳住市场盘；招商成绩亮眼的《长风渡》制作公司烈火影业，今年还有一部《以爱为营》黑红出圈；这就像是去年凭《苍兰诀》冒出头的恒星引力，今年《七时吉祥》《星落凝成糖》却未能复刻热度?：投斡牧錾窠Ｒ谎?，时灵时不灵，是正处于爬升期的团队最容易犯的毛病。毕竟爆火是玄学，在营销效益日渐缩水的现在，是真爆还是假爆，一望便知。只有稳住品质，才有长久的口碑。其二，爱优腾芒谁是大赢家？进击的桃厂是野心勃勃的，全速前进＋精品路线，《狂飙》《莲花楼》是桃厂2023表现最亮眼的剧集，长尾效应也很强大。艺恩数据也显示，2023H1各平台上线剧集数量、市占比、独播数量、好评均值，各项指标桃厂都稳占王座。桃厂一手打造王牌剧场“迷雾”，一手多题材、泛圈层的稳扎稳打式布局。在2023酷云全端播放量榜单里，集均超过3000万的41部剧，爱奇艺独播剧就占13席，加上拼播剧就高达20部。爱奇艺的剧集，巧妙迎合了更多圈层的受众，剧集热度和讨论度也更广?？梢运?，桃厂出品，热度不凡。单以热度看，腾讯似乎是逊色一些，但今年表现也可圈可点，“X剧场”、喜剧剧场“板凳单元”的名号都轰轰烈烈地打响了。在2023年国剧豆瓣评分TOP10（共16部）中，鹅厂就是让人望尘莫及的存在了，不仅占据7席，《漫长的季节》《三体》更独占状元、榜眼之位，此外，爱奇艺和芒果各占3部，优酷2部，B站1部。这也从另一个侧面说明，鹅厂的品控是毫无疑问的。优酷还是打“青春牌”，稳定输出《追光的日子》等青春剧与《异人之下》这类漫改剧，色调鲜明，年尾“港剧场”又出精品《新闻女王》，看似佛系却永远有“保命符”的裤子，在一年一度的华山论剑中仿佛老顽童周伯通，看似不想打，却总能苟住一条命。芒果今年还是有些惊喜的，剧集投放量和播出效果都有所作为，来年更是满满的雄心壮志，这些我们已有专文分析过，就不多说。长视频平台的王座固然是金光灿灿，但短期内还不是“一家坐稳，独霸天下”的格局，毕竟中国影视工业化道阻且长，要实现优质内容垄断化生产，是难度不小的。一枝独放不是春。我们是很高兴看到国剧生产开始内卷的，不是卷流量卷卡司卷大制作，而是卷质感卷创新卷立意。尽管一部《新闻女王》还是能让内地职场剧汗颜，“性缘脑”、“娇妻饭”的言情剧还是时常背刺观众，只能说，它们还是存在受众市场的，一时半会儿并不会销声匿迹。过去的三年影视业和我们都经历了太多，正如易经卦辞说的那样，走过“潜龙勿用”的蛰伏期，期待终有一日的“飞龙在天”。云随龙吟，风从虎啸，国剧就像一面镜子，映照出荧幕前观众们的脸和心。国剧向好，但愿我们也朝更好处走去。 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